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Anvisa muda regras para autorizar vacinas e abre caminho para Sputnik V

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mudou as regras para autorizar o uso de vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os desenvolvedores não precisam mais realizar testes em massa no país (a fase 3 dos estudos) antes de pedir aval da agência para uso emergencial.


A decisão foi comunicada nesta 4ª feira (3.fev.2021) durante entrevista coletiva. Acompanhe ao vivo:


O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, explicou que, no caso de vacinas que não serão testadas em massa no Brasil, a agência exige que os responsáveis acompanhem os participantes em pelo menos 1 ano. Os desenvolvedores também devem fornecer dados integrais dos estudos conduzidos no exterior:  “Não podemos basear nossas decisões em dados incompletos”, argumentou o gerente.

Até o momento, a agência autorizou o uso emergencial de lotes específicos da CoronaVac (do Instituto Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac) e da vacina de Oxford e AstraZeneca. A nova diretriz facilita a aprovação de outros 2 imunizantes no Brasil: a russa Sputnik V e a Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech.


A Anvisa tem 10 dias corridos para analisar pedidos de uso emergencial das vacinas. Para as vacinas que não tem fase 3 no Brasil, o prazo se extende para 30 dias.




Sputnik V

O laboratório União Química representa a Sputnik V no Brasil. Pediu autorização para iniciar a fase 3 dos estudos do imunizante em dezembro de 2020. Mas o processo não evoluiu. Desde 4 de janeiro, a Anvisa aguarda o envio “de informações essenciais” que já foram solicitadas ao laboratório


A União Química chegou a pedir autorização para o uso emergencial da Sputnik V em 16 de dezembro. Como não cumpria “requisitos mínimos para a submissão e análise”, a Anvisa devolveu a solicitação.


Agora que a fase 3 não é mais uma exigência, há a expectativa que o pedido seja reavaliado.




Covaxin

O imunizante da Bharat Biotech, ao que tudo indica, chegará primeiro à iniciativa privada. Na 6ª feira (29.jan.2021), a ABCVac (Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas) fechou contrato com o laboratório Precisa Medicamentos, para a compra de 5 milhões de doses da Covaxin.


A Precisa Medicamentos comunicou a intenção de pedir autorização para os testes em massa da Covaxin no Brasil. Ainda não houve solicitação oficial. Com a nova diretriz da Anvisa, a etapa não é mais necessária para a permissão do uso emergencial.


A Índia aprovou o uso emergencial da vacina no início de janeiro. O imunizante necessita de 2 doses na aplicação e exige armazenamento de 2ºC a 8ºC.


O Poder360 questionou a Precisa Medicamentos se a aplicação da Covaxin seguirá a ordem dos grupos prioritários determinada pelo Ministério da Saúde. A pasta também foi questionada sobre o assunto.


Não houve resposta até a publicação desta reportagem.


Fonte: Msn.com

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